Скидки на лечение препаратом Вивитрол

ВИВИТРОЛ - Эффективное лечение алкоголизма

• Налтрексон – антагонист опиодных рецепторов

  • Впервые синтезирован в 1963 году (Endo laboratories)
  • Одобрен FDA для лечения алкоголизма в США в 1994 г.

Пероральная форма (50 мгдень)

  • Быстро и эффективно усваивается в кишечнике
  • Метаболизм в печени до активного метаболита 6β-налтрексол
  • Возвращение к алкогольной зависимости после первого употребления алкоголя: 50% (налтрексон), 95% (плацебо) [Volpicelli J. R. et al. 1992]

Имплант (Продетоксон) (доза)

  • Пролонгированное действие (8-10 до 14-16 недель)

• Налтрексон – Антагонист опиодных рецепторов: механизм действия

  1. Высвобождение эндорфинов под воздействием алкоголя
  2. Опиоидные рецепторы: ЗАБЛОКИРОВАНО
  3. Избыточное высвобождение дофамина: ЗАБЛОКИРОВАНО
  4. Потребность повторного употребления алкоголя: ЗАБЛОКИРОВАНО

1. Anton RF. New England Journal of Medicine, 2008;359:715-721
2. Gianoulakis C. Alcohol Health Res World. 1998;22:202-210.
3. Woodward JJ. Principles of Addiction Medicine. 3rd ed. 2003.

• Пероральные препараты – проблемы соблюдения терапии

  • 52% пациентов не принимают таблетки ни разу
  • 62% пациентов прекращают принимать таблетки после первого месяца
  • 50% пациентов прекращают принимать таблетки после третьего месяца
  • 5% пациентов доходит до 6-го месяца терапии

Harris et al., Psychiatric Services, March 2004
Stephenson et al., American Academy of Addiction Psychiatry, 2006

• Вивитрол – Пролонгированная инъекционная форма Налтрексона

  • Зарегистрирован как средство лечения алкоголизма
    В США в 2006 году
    В Росси в 2008 году
  • Налтрексон заключен в микросферы из полимера молочной и гликолевой кислот (полилактид-ко-гликолид ПЛГ)
  • Пролонгированное высвобождение из микросфер
  • Внутримышечное введение
    1 раз в 4 недели

Dean RL. Front Biosci. 2005 Jan 1;10:643-655.
Dunbar JL, et al. Alc Clin Exp Res. 2006;30:480-490.
Data on File, Alkermes, Inc.

• Высвобождение налтрексона из микросфер

  • Препарат на поверхности растворяется и диффундирует
  • Полимер разрушается, возникают поры для диффузии препарата и его высвобождения из микросфер
  • Полимер полностью метаболизируется и выводится в виде СО2 и Н2О

Dean RL. Front Biosci. 2005;10:643-655.
Data on file. Alkermes, Inc.

• Фармакокинетика Вивитрола: устойчивая концентрация до следующей инъекции

Dean RL. Front Biosci. 2005;10:643-655.
Dunbar et al. Alcoholism Clinical and Experimental Research 2006/
Data on file. Alkermes, Inc.

• Вивитрол снижает нагрузку на печень

Концентрация 6β-налтрексола (нгмл плазмы) на мг налтрексона

  • Налтрексон метаболизируется в печени до 6β-налтрексола
  • При внутримышечных инъекциях снижает уровень пресистемного метаболизма
  • При инъекциях Вивитрола снижается концентрация его метаболита

Расчетные концентрации (по Е. М. Крупицкому), основанные на достижении эффекта и литературных данных

• Форма выпуска Вивитрола

Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг.

Состав
Порошок: налтрексон, инкапсулированный в сополимер молочной и гликолевой кислоты (полимер: 75:25 DL JN1). Во флаконе содержится 430 мг налтрексона (избыток 12,9%).
Растворитель: кармеллоза натрия (натрия карбоксиметилцеллюлоза), полисорбат 20, натрия хлорид, вода для инъекций. Во флаконе содержится 4,0 мл растворителя.

Восстановленная суспензия от белого до белого со слегка желтовато-коричневым оттенком цвета; должна проходить через иглу (входящую в комплект) с небольшим сопротивлением или без сопротивления. Не должно происходить выхода растворителя без суспензии.

•  Практическое применения Вивитрола

  • Пациенты должны прекратить прием алкоголя минимум за 7 дней до начала лечения
  • В комплексе с психотерапией
  • Техника инъекции:
    • Убедиться, что порошок полностью растворен
    • Проба на аспирацию крови
    • Внутримышечные инъекции (1 раз в месяц, в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы)


Инструкция для применения

•  Клинические исследования Вивитрола (сша)

  • Garbutt, 2006
    n=624
    Вивитрол, Налтрексон 190 мг, плацебо
    Эффективность и безопасность Субгруппа - 7 дней воздержания
  • Lucey, 2007
    n= 624
    Влияние на функциональность печени
  • OMalley, 2007
    n= 82
    Эффективность у пациентов, которые воздерживались 4 дня от приема алкоголя до нача исследования
  • Ciraulo, 2008
    n = 624
    Эффективность по месяцам
    Ранняя эффективность: день 1, день 2
  • OBrien, 2008
    n = 74
    Пациенты, лечившиеся Вивитроло в среднем 3,7 лет
    Влияние Вивитрола на оценку положительных впечатлений от жизни

•  Понятие стандартной дозы

Расчет:
Ст.Ед. = объем алкогольного напитка (мл) Х % содержания алкоголя Х 2 / 28 % содержания алкоголя в алкогольных напитках:
пиво 0,05
вино 0,12
крепкие 0,4

Пример: 500 мл пива = 1,8 ст.ед.
500 мл х 0,05 х 2 / 28 = 1,8 ед.

Стандартный алкогольный напиток: 13,6 г этанола

III фаза клинического исследования Вивитрола (сша) garbut et al. 2006 → дизайн исследования

899 обследованы
624 больных алкоголизмом (по DSM-IV) включены в исследование
Курс лечения - 24-недели

включая 12 сессий Стандартного психосоциального консультироавния
Многоцентровое исследование: 24 амбулаторных сайта
Плацебо микросферы
n=209
Микросферы Налтрексона 190 mg
n=210
Микросферы Налтрексона 380 mg
n=205
134 получили все 6 инъекций
64%
137 получили все 6 инъекций
65%
130 получили все 6 инъекций
63%
128 завершили исследование
61%
126 завершили исследование
60%
124 завершили исследование
60%
Все больные получали психосоциальное консультирование

Garbutt JC, et al. JAMA. 2005;293:1617-1625.
Volpicelli JR, et al. Combining Medication and Psychosocial Treatments for
Addictions: The BRENDA Approach. 2001.
Data on file. Alkermes, Inc.

•  Вивитрол эффективен у активно пьющих пациентов

≥5 ст. доз для мужчин и ≥4 ст. доз для женщин


Garbutt JC et al. Efficacy and tolerability of long-acting injectable naltrexone for alcohol- dependence. JAMA 2005, Vol. 293, No 13, p. 1617-1625

•  Чем выше мотивация, тем выше эффект Вивитрола

4 дня воздержания 7 дней воздержания
Количество дней употребления алкоголя
% пациентов в состоянии ремиссии через 6 месяцев лечения Вивитролом

Garbutt JC, et al. JAMA. 2005;293:1617-1625
O’Malley SS, et al. J Clin Psychopharm. 2007;27:507-512

•  Быстрый эффект Вивитрола

Количество стандартных доз алкоголя в день


Ciraulo et al. 2008

Вивитрол не мешает получать удовольствие от жизни даже при длительной терапии


O’Brien et al. Presentation at ASAM, 2008

Влечение к алкоголю снижается в 1.8 раза после первых двух инъекций


FLORIDA RWJ Advancing Recovery Initiative, Colston S, 2008. 2010 SAAS National Conference nd NIATx Summit

•  Вивитрол хорошо переносится пациентами

При лечении Вивитролом частота серьезных нежелательных явлений сопоставима с плацебо Вследствие побочных явлений лечение прекращают не более 10% пациентов

Garbutt JC, et al. JAMA. 2005;293:1617-1625.

Местные реакции Тошнота
  • Наиболее частые – зуд, болезненность, уплотнение
  • 3% больных выбыли из исследования из-за МР
  • Проходит в первые дни после инъекции
  • Вероятность возникновения снижается при последующих инъекциях

Data on file. Alkermes, Inc

Российский опыт применения Вивитрола
Е. А. Блохина, Е. М. Крупицкий, Е. А. Брюн

Дизайн исследования:

Как?

 

Метод индивидуальных интервью, 22 вопроса о конкретном пациенте, пролеченном Вивитролом

Кто?

 

96 врачей-наркологов в муниципальных стационарах, наркологических диспансерах, коммерческих медицинских центрах

Где?

 

Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Ленинградская область, Кемерово


Блохина Е.А., Крупицкий Е.М., Брюн Е.А. Опыт применения Вивитрола (налтрексона пролонгированного действия в инъекциях) в клинической практике для лечения алкогольной зависимости. Обозрение психиатрии и медицинской психологии (в печати)

•  Полное прекращение или снижение длительности запоев

Пациенты, страдавшие запоями до начала терапии Вивитролом (N=86):

Полное прекращение запоев у 79% пациентов Снижение длительности запоя у остальных 21% пациентов


Блохина Е.А., Крупицкий Е.М., Брюн Е.А. Опыт применения Вивитрола (налтрексона пролонгированного действия в инъекциях) в клинической практике для лечения алкогольной зависимости. Обозрение психиатрии и медицинской психологии (в печати)

•  Подтверждение безопасности Вивитрола

4 случая – уплотнения в месте инъекции

6 случаев – слабость в первые 5 дней

1 случай – головная боль

1 случай – повышение артериального давления

2 пациента прекратили лечение
 


Блохина Е.А., Крупицкий Е.М., Брюн Е.А. Опыт применения Вивитрола (налтрексона пролонгированного действия в инъекциях) в клинической практике для лечения алкогольной зависимости. Обозрение психиатрии и медицинской психологии (в печати)  

Российский опыт применения Вивитрола
Ю. П. Сиволап, В. А. Савченков, М. В. Янушкевич, В. Н. Смирнова

16 пациентов (15 мужчин, 1 женщина)
14 – неблагоприятное течение заболевания
9 – проходили многократное лечение
2 – утяжеление алкогольных эксцессов

Введение Вивитрола:
8 пациентов – однократно
5 пациентам – двукратно
3 пациентам – троекратно

4- прекратили участие в программе
1 – побочный эффект
1 – отказ от повторного введения


Сиволап Ю. П., В. А. Савченко, Янушкевич М. В., Смирнова В. Н. Налтрексон-депо (вивитрол) в лечении алкоголизма: первый опыт применения в России. Наркология 2009, № 9, 73-85

•  Выводы

  • Вивитрол уменьшает количество дней активного употребления алкоголя в 6 раз
  • Чем выше мотивация, тем выше эффект Вивитрола (количество дней употребления алкоголя – до 75 раз, % пациентов в ремиссии до 41%)
  • Вивитрол действует быстро
  • Вивитрол не мешает получать удовольствие от жизни даже при длительной терапии
  • Вивитрол снижает тягу к употреблению алкоголя
  • Вивитрол хорошо переносится пациентами
  • Достаточно одной инъекции в месяц

Анонимный вопрос специалисту:

Консультация

2012-05-11

Возможно ли быть участником программы "Точка трезвости" на расстоянии? ...

дальше »

2012-04-09

Пытаюсь купить препарат в аптеках города, но везде говорят, ...

дальше »

2012-03-19

Здравствуйте. Лежу в стационаре две недели. Каждый день капельницы, ...

дальше »